Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами в США (FDA) впервые одобрило клиническое исследование по трансплантации почек от свиней.
На сегодняшний день шесть человек в США и Китае получили органы, такие как почки, сердце, печень или тимус, от свиней с модифицированным геном.
Когда других вариантов не было
— Первые трансплантации органов от свиней людям проводились исключительно по гуманным соображениям – для тех, у кого не оставалось других вариантов, — говорится в сообщении.
Большинство пациентов, перенесших такие трансплантации, к сожалению, прожили всего несколько месяцев. Причинами такого результата становились как осложнения после сложных хирургических вмешательств, так и состояние здоровья.
— Те люди, которые перенесли ксенотрансплантацию, внесли неоценимый вклад в развитие этой области медицины, — отметил заместитель директора Центра трансплантации Массачусетской больницы общего профиля Джей Фишман.
Однако он добавил, что формальные клинические исследования благодаря своей стандартизации позволят получить более точные данные о безопасности и эффективности, что крайне важно для дальнейшего развития этой методики.
Участие в исследованиях
Сообщается, что в исследовании примут участие шесть пациентов в возрасте от 55 до 70 лет, страдающих терминальной стадией почечной недостаточности. Эти люди либо не могут пройти трансплантацию донорской почки по медицинским показаниям, либо имеют слишком мало шансов дождаться этого органа.
После операции состояние пациентов будет тщательно отслеживаться в течение примерно шести месяцев, чтобы выявить возможные побочные эффекты, инфекции или признаки повреждения пересаженной почки. Дальше за ними будут наблюдать до конца их жизни.
Оценка процедуры будет проводиться на основе выживаемости пациентов, качества жизни и способности пересаженной почки выполнять фильтрацию крови.
FDA ввело строгий регламент, предусматривающий перерывы между операциями. Это позволит убедиться в отсутствии неожиданных осложнений. Если результаты окажутся успешными, количество участников исследования будет увеличено до 50 человек.
Модифицированные свиньи
Испытания проводят две биотехнологические компании. Одна использует миниатюрных свиньей, чтобы предотвратить рост органов после трансплантации, другая – обычных свиней, у которых ген роста был отключен.
У обоих видов животных проведено редактирование десятков генов для повышения приживаемости органов и исключения риска передачи вирусов.
В настоящее время в США провели всего пять трансплантаций свиных органов, и рекорд выживаемости пациента составил 71 день (пациентка жива и чувствует себя хорошо).
Врачи надеются, что участники новых испытаний покажут лучшие результаты, поскольку их здоровье изначально будет лучше, чем у предыдущих реципиентов.
Источник: Nature