Всемирная организация здравоохранения выдала преквалификацию молекулярному диагностическому тесту на туберкулез.
— Это первый тест для выявления этой болезни и определения чувствительности к антибиотикам, отвечающий стандартам переквалификации ВОЗ, — говорится в сообщении.
Что такое преквалификация
Преквалификация – это процедура, которую проходит медицинский продукт. Она гарантирует, что основные лекарственные средства отвечают стандартам качества, безопасности и эффективности ВОЗ.
Преквалификация облегчает работу государственных регуляторных органов, которым не хватает ресурсов.
— Эта первая преквалификация диагностического теста на туберкулез знаменует собой важную веху в усилиях ВОЗ по поддержке стран в расширении и ускорении доступа к высококачественным тестам, – отметил помощник генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарствам и товарам медицинского назначение Юкико Накатани.
Качество и безопасность
Ожидается, что преквалификация этого теста обеспечит его качество. В то же время она дополняет подход ВОЗ к одобрению лекарственных средств, основанный на новых доказательствах, диагностической точности и результатах лечения пациентов.
Кроме того, учтены доступность, а также требования к безопасности и эффективности тестов.
Источник: ВОЗ