Слишком мало данных: в США пока не одобрили лечение ПТСР с помощью экстази

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказывается одобрить терапию МДМА, известного как экстази или молли, для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Годы и миллионы долларов

— Это серьезный удар по зарождающейся области психоделической медицины, который разбил надежды многих американцев, отчаянно нуждающихся в новых методах лечения, — говорится в сообщении.

FDA заявило, что для использования экстази недостаточно данных, и попросило компанию Lykos Therapeutics провести дополнительное клиническое испытание, чтобы оценить, будет ли препарат безопасным и эффективным.

Читайте также:

Возросло количество ПТСР: по данным Ляшко, в этом году зафиксировали уже 8 тыс. случаев

По словам экспертов, дополнительное клиническое испытание может добавить годы и миллионы долларов к процессу одобрения.

Сторонники глубоко разочарованы

Если бы препарат был одобрен, MДMA стал бы первым психоделическим соединением, которое регулировалось бы федеральными органами здравоохранения.

Сторонники психоделической медицины были глубоко разочарованы, а некоторые заявили, что были ошеломлены, поскольку предполагали, что многообещающие данные терапии преодолеют недостатки клинических испытаний компании, которые были разработаны в консультации с учеными FDA.

Преимущества не перевешивают риски

Отмечается, что решение агентства не было полностью неожиданным, после того как группа независимых экспертов, созванная FDA для оценки данных Lykos, встретилась в июне и не рекомендовала лечение.

По двум центральным вопросам эксперты подавляющим большинством голосов высказались за то, что компания не доказала эффективность лечения, и что преимущества лекарственной терапии не перевешивают риски.

Потенциал злоупотребления

По данным Управления по борьбе с наркотиками, большинство психоделиков включены в Список I, наряду с героином и марихуаной — запрещенными веществами, которые не имеют общепринятого медицинского применения и обладают высоким потенциалом злоупотребления.

Перспектива появления нового метода лечения была ожидаемой, особенно среди ветеранов вооруженных сил, которые страдают от непропорционально высоких показателей посттравматического стрессового расстройства, смертности в результате самоубийств и злоупотребления психоактивными веществами.