Как сообщили в Министерстве здравоохранения, правительство упростило процедуру регистрации лекарственных средств в Украине.
— На днях правительство одобрило законопроект, упрощающий процедуру регистрации лекарственных средств, закупаемых ГП «Медицинские закупки Украины». Соответствующие изменения планируется внести в Закон Украины «О лекарственных средствах», — говорится в сообщении.
Расширить доступ
Основная цель — расширить доступ пациентов к новым лекарственным средствам и вакцинам, которые может закупать МЗУ за счет государственного бюджета.
В частности, речь идет о регистрации препаратов, внесенных в перечень переквалифицированных ВОЗ лекарственных средств и вакцин, которые могут закупаться в рамках Чрезвычайного плана Президента по оказанию помощи в борьбе с ВИЧ.
Упрощенная процедура
— Законом о лекарственных средствах предусмотрена упрощенная процедура регистрации лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, — отметили в Минздраве.
В этом перечне также предусмотрены изменения в новом законопроекте. Речь идет о лекарственных средствах, зарегистрированных в Великобритании, а также в государствах-членах Европейского Союза по децентрализованной процедуре.
Сроки регистрации
В Минздраве сообщили, что поставщики могут зарегистрировать лекарственные средства в течение одного месяца для поставки МЗУ, а Государственный экспертный центр Минздрава Украины проводит экспертизу материалов по полной процедуре регистрации в течение семи месяцев.
На зарегистрированное лекарство заявителю выдается удостоверение с указанием срока действия, в течение которого препарат разрешается к применению на территории Украины.
Такой препарат может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его госрегистрации. По истечении этого срока его дальнейшее применение возможно после перерегистрации.
