Новий закон про ліки гарантуватиме доступ до якісних препаратів – Радуцький

Новий закон про ліки гарантуватиме доступ до якісних препаратів – Радуцький
Джерело: Depositphotos

У Верховні Раді зареєстровано законопроект № 5547 “Про лікарські засоби”, розроблений Комітетом з питань здоров’я нації. Він має замінити закон, що регулює сферу обігу лікарських засобів, прийнятий ще у 1996 році.

Прийняття нового закону про ліки дозволить узгодити українське та європейське законодавство щодо обігу лікарських засобів.

Принципові новації законопроекту

Законопроектом зпроваджуються підходи, адаптовані до вимог ЄС.

Зараз дивляться

Ліцензування, інспектування та застосування практик GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) – світові стандарти, що гарантують якість лікарських засобів  та дистрибуції.

Життєвий цикл лікарського засобу

Обіг лікарських засобів в Україні контролюють Міністерство охорони здоров’я, ДП “Державний експертний центр” (ДЕЦ) – здійснює державну реєстрацію ліків, Держлікслужба – контролює їхній обіг під час виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, ввезення на територію країни.

У країнах-членах Європейського Союзу діє один національний уповноважений компетентний орган, що виключає дублювання функцій та дозволяє налагодити належну комунікацію із Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), що координує діяльність національних органів.

Законопроектом планується передати функції регулювання фармринку одній організації, створеній на базі ДЕЦ та Держлікслужби. Це дозволить посилити контроль за якістю препаратів на різних етапах життєвого циклу

Реєстрація ліків. Дотримання вимог належних практик на всіх етапах життєвого циклу лікарського препарату – вкрай важливе.

Також важливою стадією життєвого циклу є фармаконагляд. Всі  побічні реакції мають бути належним чином зафіксовані. Якщо препарат не пройшов цю стадію, то також порушується повний цикл.

Законопроект передбачає норму, що виробник має заново пройти державну реєстрацію, якщо за три роки після реєстрації не розпочався продаж ліків.

Запровадження 2D кодування медпрепаратів

2D кодування надає унікальний номер кожній упаковці ліків. Це дозволяє майже повністю виключити продаж фальсифікату. Адже за даними ВООЗ, кожна десята упаковка препаратів в Україні є фальсифікатом.

Власник реєстраційного посвідчення – резидент України або ЄС

Ліцензія на лікарський засіб має видаватися лише резидентам України або ЄС. Це посилить відповідальність та забезпечує безпеку, ефективність та якість лікарського засобу.

Всі запропоновані новації дозволять гарантувати громадянам України доступ до лікування дієвими, безпечними та ефективними препаратами належної якості.

Лікарські засоби, що привозять контрабандним шляхом, зловмисники реалізують через інтернет та низку безліцензійних аптечних закладів.

Джерело: Михайло Радуцький

Якщо ви побачили помилку в тексті, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Cntrl + Entr.
Підтримати Факти ICTV
Знайшли помилку в тексті?
Помилка